Вернуться: Лицензирование деятельности салона оптики

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники

Для производства медицинской техники (корригирующих очков), в соответствии с Постановлением Правительства РФ №469 от 3 июня 2013 года, необходимо получить лицензию.

Понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.


Для осуществления услуг по изготовлению корригирующих очков в салонах «Оптика» организации необходимо получить лицензию, срок действия которой не ограничен.

Лицензия для производства медицинской техники (корригирующие очки) выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения только в Москве.

При заполнении заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники Вам необходимо выбрать вид деятельности из двух вариантов:

Вариант 1 – «Производство медицинской техники»

Предусматривается серийное изготовление корригирующих очков.

Для получения лицензии необходимо предварительно получить регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Подходит для производственных организаций.

Вариант 2 – «Изготовление по индивидуальным заказам»

Изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Подходит для салонов «Оптика».

Получение лицензии

Для получения лицензии Роспотребнадзора необходимо подготовить пакет документов:

  • Копии учредительных документов (Устав, Свидетельство о регистрации и т.п.) для юридического лица и копия свидетельства для индивидуального предпринимателя.
  • Копии документов на помещение, в котором будет осуществляться данная деятельность (договор аренды, акт приема-передачи помещения или свидетельство о собственности).
  • Копии документов о материально-техническом оснащении мастерской (накладные, акты поверки для измерительных приборов).
  • Документы о квалификации на двух специалистов, которые будут осуществлять изготовление и контроль качества изготавливаемых очков.

Основные требования к персоналу:

  • Базовое среднее или высшее техническое образование, подтвержденное копией диплома.
  • Стаж работы по профессии мастер-сборщик очков не менее 3 лет, подтвержденный трудовой книжкой или трудовым договором.
  • Наличие свидетельства о повышении квалификации.
  • Дополнительную информацию по курсам повышения квалификации можно получить в специализированных учебных заведениях.

Дополнительные документы

  • Платежное поручение (оригинал) для подтверждения оплаты государственной пошлины. В соответствии с утвержденным тарифом — 7500 рублей.
  • Опись документов, представленных для получения лицензии.
  • Доверенность на право сдачи документов в Росздравнадзор.
  • ГОСТ51193-2009, в рамках которого осуществляется контроль качества изготавливаемых корригирующих очков.

Комплект документов представляется заявителем в папке с файлами.

Копии документов заверяются подписью руководителя и печатью соискателя лицензии.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Постоянная ссылка на это сообщение: http://inter-optic.ru/licensing/production/