Производство, продажа, обучение и сервис.
+7 (495) 225-44-38
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Заказать звонок
Москва, ул. Добролюбова, д. 21А, к.Б
0
Оптическая мастерская
  • Автоматические станки
    Автоматические станки
  • Ручные станки
    Ручные станки
  • Сканеры оправ
    Сканеры оправ
  • Блокировка и центрирование
    Блокировка и центрирование
  • Система очистки воздуха и подачи воды
    Система очистки воздуха и подачи воды
  • Подставки
    Подставки
  • Диоптриметры
    Диоптриметры
  • Стабилизаторы напряжения
    Стабилизаторы напряжения
  • Фены для нагрева оправ
    Фены для нагрева оправ
  • Покраска очковых линз
    Покраска очковых линз
  • Тестеры
    Тестеры
  • Тензиометры
    Тензиометры
  • Инструменты
    Инструменты
Кабинет офтальмолога
  • Авторефрактокератометры
    Авторефрактокератометры
  • Наборы линз
    Наборы линз
  • Офтальмоскопы
    Офтальмоскопы
  • Пробные оправы
    Пробные оправы
  • Проекторы знаков
    Проекторы знаков
  • Пупиллометр
    Пупиллометр
  • Рабочие места офтальмолога
    Рабочие места офтальмолога
  • Диоптриметры
    Диоптриметры
  • Стабилизаторы напряжения
    Стабилизаторы напряжения
  • Столы для офтальмолога
    Столы для офтальмолога
  • Тонометры
    Тонометры
  • Фороптеры
    Фороптеры
  • Щелевые лампы
    Щелевые лампы
Сервисный центр
  • Запасные части
    • Запасные части для AG-5
    • Запасные части для DM-3
    • Запасные части для DM-30/50
    • Запасные части для FD-80
    • Запасные части для Grand Seiko
      • Запасные части для GR-3100K
      • Запасные части для GL-7000
    • Запасные части для LS-3
    • Запасные части для LS-82
    • Запасные части для Е-1000
    • Запасные части для NH
    • Запасные части для Е-900
    • Запасные части для PM-8
    • Запасные части для Е-920/950
    • Запасные части для Еcom6
  • Расходные материалы
    • Алмазные круги
    • Алмазные фрезы
    • Бруски для правки
    • Жесткие блоки
    • Липкие сегменты и плёнки
    • Маркеры
    • Окраска очковых линз
      • Защита от ультрафиолета
      • Ионизаторы
      • Красители
      • Нейтрализаторы
    • Ремонт оправ
    • Прижимные кулачки
    • Прокладки силиконовые
    • Сборка очков
    • Сверла и Фрезы
  • Гарантийный ремонт
    • Гарантийный ремонт станков
    • Гарантийный ремонт медицинского оборудования
  • Доставка в сервисный центр
  • Ремонт оборудования
    • Техническое обслуживание станков
    • Обслуживание медицинской техники
Услуги для оптики
  • Биржа труда
  • Доставка
  • Лизинг оборудования
  • Лицензирование
    • Лицензирование медицинской деятельности в салоне оптики
    • Лицензирование деятельности по производству медицинской техники
  • Обучение
    • Повышение квалификации
    • Получение базового образования
  • Организация помещений
    • Организация помещения кабинета врача
    • Oрганизация помещения оптической мастерской
Информация
  • О компании
    • О компании
    • История
    • Лицензии
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Реквизиты
  • Акции
  • Новости
  • Статьи
  • Вопрос ответ
  • Контакты
    Оптическая мастерская
    • Автоматические станки
      Автоматические станки
    • Ручные станки
      Ручные станки
    • Сканеры оправ
      Сканеры оправ
    • Блокировка и центрирование
      Блокировка и центрирование
    • Система очистки воздуха и подачи воды
      Система очистки воздуха и подачи воды
    • Подставки
      Подставки
    • Диоптриметры
      Диоптриметры
    • Стабилизаторы напряжения
      Стабилизаторы напряжения
    • Фены для нагрева оправ
      Фены для нагрева оправ
    • Покраска очковых линз
      Покраска очковых линз
    • Тестеры
      Тестеры
    • Тензиометры
      Тензиометры
    • Инструменты
      Инструменты
    Кабинет офтальмолога
    • Авторефрактокератометры
      Авторефрактокератометры
    • Наборы линз
      Наборы линз
    • Офтальмоскопы
      Офтальмоскопы
    • Пробные оправы
      Пробные оправы
    • Проекторы знаков
      Проекторы знаков
    • Пупиллометр
      Пупиллометр
    • Рабочие места офтальмолога
      Рабочие места офтальмолога
    • Диоптриметры
      Диоптриметры
    • Стабилизаторы напряжения
      Стабилизаторы напряжения
    • Столы для офтальмолога
      Столы для офтальмолога
    • Тонометры
      Тонометры
    • Фороптеры
      Фороптеры
    • Щелевые лампы
      Щелевые лампы
    Сервисный центр
    • Запасные части
      • Запасные части для AG-5
      • Запасные части для DM-3
      • Запасные части для DM-30/50
      • Запасные части для FD-80
      • Запасные части для Grand Seiko
        • Запасные части для GR-3100K
        • Запасные части для GL-7000
      • Запасные части для LS-3
      • Запасные части для LS-82
      • Запасные части для Е-1000
      • Запасные части для NH
      • Запасные части для Е-900
      • Запасные части для PM-8
      • Запасные части для Е-920/950
      • Запасные части для Еcom6
    • Расходные материалы
      • Алмазные круги
      • Алмазные фрезы
      • Бруски для правки
      • Жесткие блоки
      • Липкие сегменты и плёнки
      • Маркеры
      • Окраска очковых линз
        • Защита от ультрафиолета
        • Ионизаторы
        • Красители
        • Нейтрализаторы
      • Ремонт оправ
      • Прижимные кулачки
      • Прокладки силиконовые
      • Сборка очков
      • Сверла и Фрезы
    • Гарантийный ремонт
      • Гарантийный ремонт станков
      • Гарантийный ремонт медицинского оборудования
    • Доставка в сервисный центр
    • Ремонт оборудования
      • Техническое обслуживание станков
      • Обслуживание медицинской техники
    Услуги для оптики
    • Биржа труда
    • Доставка
    • Лизинг оборудования
    • Лицензирование
      • Лицензирование медицинской деятельности в салоне оптики
      • Лицензирование деятельности по производству медицинской техники
    • Обучение
      • Повышение квалификации
      • Получение базового образования
    • Организация помещений
      • Организация помещения кабинета врача
      • Oрганизация помещения оптической мастерской
    Информация
    • О компании
      • О компании
      • История
      • Лицензии
      • Партнеры
      • Отзывы
      • Реквизиты
    • Акции
    • Новости
    • Статьи
    • Вопрос ответ
    • Контакты
      0
      0
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Оптическая мастерская
          • Назад
          • Оптическая мастерская
          • Автоматические станки
          • Ручные станки
          • Сканеры оправ
          • Блокировка и центрирование
          • Система очистки воздуха и подачи воды
          • Подставки
          • Диоптриметры
          • Стабилизаторы напряжения
          • Фены для нагрева оправ
          • Покраска очковых линз
          • Тестеры
          • Тензиометры
          • Инструменты
        • Кабинет офтальмолога
          • Назад
          • Кабинет офтальмолога
          • Авторефрактокератометры
          • Наборы линз
          • Офтальмоскопы
          • Пробные оправы
          • Проекторы знаков
          • Пупиллометр
          • Рабочие места офтальмолога
          • Диоптриметры
          • Стабилизаторы напряжения
          • Столы для офтальмолога
          • Тонометры
          • Фороптеры
          • Щелевые лампы
        • Запасные части
          • Назад
          • Запасные части
          • Запасные части для AG-5
          • Запасные части для DM-3
          • Запасные части для DM-30/50
          • Запасные части для FD-80
          • Запасные части для Grand Seiko
            • Назад
            • Запасные части для Grand Seiko
            • Запасные части для GR-3100K
            • Запасные части для GL-7000
          • Запасные части для LS-3
          • Запасные части для LS-82
          • Запасные части для Е-1000
          • Запасные части для NH
          • Запасные части для Е-900
          • Запасные части для PM-8
          • Запасные части для Е-920/950
          • Запасные части для Еcom6
        • Расходные материалы
          • Назад
          • Расходные материалы
          • Алмазные круги
          • Алмазные фрезы
          • Бруски для правки
          • Жесткие блоки
          • Липкие сегменты и плёнки
          • Маркеры
          • Окраска очковых линз
            • Назад
            • Окраска очковых линз
            • Защита от ультрафиолета
            • Ионизаторы
            • Красители
            • Нейтрализаторы
          • Ремонт оправ
          • Прижимные кулачки
          • Прокладки силиконовые
          • Сборка очков
          • Сверла и Фрезы
      • Сервисный центр
        • Назад
        • Сервисный центр
        • Гарантийный ремонт
          • Назад
          • Гарантийный ремонт
          • Гарантийный ремонт станков
          • Гарантийный ремонт медицинского оборудования
        • Доставка в сервисный центр
        • Ремонт оборудования
          • Назад
          • Ремонт оборудования
          • Техническое обслуживание станков
          • Обслуживание медицинской техники
      • Услуги для оптики
        • Назад
        • Услуги для оптики
        • Биржа труда
        • Доставка
        • Лизинг оборудования
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Лицензирование медицинской деятельности в салоне оптики
          • Лицензирование деятельности по производству медицинской техники
        • Обучение
          • Назад
          • Обучение
          • Повышение квалификации
          • Получение базового образования
        • Организация помещений
          • Назад
          • Организация помещений
          • Организация помещения кабинета врача
          • Oрганизация помещения оптической мастерской
      • Информация
        • Назад
        • Информация
        • О компании
          • Назад
          • О компании
          • О компании
          • История
          • Лицензии
          • Партнеры
          • Отзывы
          • Реквизиты
        • Акции
        • Новости
        • Статьи
        • Вопрос ответ
        • Контакты
      • Мой кабинет
      • Корзина0
      • +7 (495) 225-44-38
      Москва, ул. Добролюбова, д. 21А, к.Б
      info@inter-optic.ru
      • Главная
      • Услуги для оптики
      • Лицензирование
      • Лицензирование деятельности по производству медицинской техники

      Лицензирование деятельности по производству медицинской техники

      Лицензирование деятельности по производству медицинской техники

      Для производства медицинской техники (корригирующих очков), в соответствии с Постановлением Правительства РФ №469 от 3 июня 2013 года, необходимо получить лицензию. Данная лицензия выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Срок полученной лицензии не ограничен.

      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу

      Понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

      Для осуществления услуг по изготовлению корригирующих очков в салонах «Оптика» организации необходимо получить лицензию, срок действия которой не ограничен.

      Пакет документов для лицензирования производства медицинской техники (корригирующие очки) подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по адресу: город Москва, Славянская площадь д. 4 стр.1. Московские инспектора рассматривают пакет документов в течение 5-10 рабочих дней и выносят решение: соответствует или не соответствует требованиям. При соответствии пакета документов требованиям назначается проверка на месте, непосредственно в оптической мастерской. Проверку проводят инспектора территориальных органов федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

      При заполнении заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники Вам необходимо выбрать вид деятельности из двух вариантов:

      Вариант 1 – «Производство медицинской техники»

      Данный вид лицензии необходимо получать при серийном и мелкосерийном изготовлении корригирующих очков с одинаковыми параметрами. В магазинах оптика такие корригирующие очки называют "массовка". Для изготовления "массовки" сначала необходимо получать регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ на очки корригирующие, а потом подавать документы на лицензирование производства медицинской техники (серийное производство корригирующих очков).

      Вариант 2 – «Изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом»

      Получение лицензии

      Для получения лицензии Росздравнадзора необходимо подготовить пакет документов:

      • Копии учредительных документов (Устав, Свидетельство о регистрации и т.п.) для юридического лица и копия свидетельства для индивидуального предпринимателя.
      • Копии документов на помещение, в котором будет осуществляться данная деятельность (договор аренды, акт приема-передачи помещения или свидетельство о собственности).
      • Копии документов о материально-техническом оснащении мастерской (накладные, акты поверки для измерительных приборов).
      • Документы о квалификации на двух специалистов, которые будут осуществлять изготовление и контроль качества изготавливаемых очков.
      Основные требования к персоналу:
      • Базовое среднее или высшее техническое образование, подтвержденное копией диплома.
      • Стаж работы по профессии мастер-сборщик очков не менее 3 лет, подтвержденный трудовой книжкой или трудовым договором.
      • Наличие свидетельства о повышении квалификации.

      Дополнительную информацию по курсам повышения квалификации можно получить в специализированных учебных заведениях.

      Дополнительные документы:
      • Платежное поручение (оригинал) для подтверждения оплаты государственной пошлины. В соответствии с утвержденным тарифом — 7500 рублей.
      • Опись документов, представленных для получения лицензии.
      • Доверенность на право сдачи документов в Росздравнадзор.
      • ГОСТ51193-2009, в рамках которого осуществляется контроль качества изготавливаемых корригирующих очков.

      Комплект документов представляется заявителем в папке с файлами.

      Копии документов заверяются подписью руководителя и печатью соискателя лицензии.

      За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

      • Комментарии
      Загрузка комментариев...

      Поделиться
      Назад к списку
      • Биржа труда
      • Доставка
      • Лизинг оборудования
      • Лицензирование
        • Лицензирование медицинской деятельности в салоне оптики
        • Лицензирование деятельности по производству медицинской техники
      • Обучение
      • Организация помещений
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
      Задать вопрос
      Биржа труда для оптического бизнеса
      Доставка в любой регион РФ
      Гарантия качества
      Гарантия качества Весь товар сертифицирован
      Оптимальный выбор
      Оптимальный выбор Честные цены
      и широкий ассортимент
      Подписывайтесь на новости и акции:
      Информация
      О компании
      Акции
      Новости
      Статьи
      Вопрос ответ
      Контакты
      Каталог
      Оптическая мастерская
      Кабинет офтальмолога
      Запасные части
      Расходные материалы
      Сервисный центр
      Гарантийный ремонт
      Доставка в сервисный центр
      Ремонт оборудования
      Услуги для оптики
      Биржа труда
      Доставка
      Лизинг оборудования
      Лицензирование
      Обучение
      Организация помещений
      Наши контакты

      +7 (495) 225-44-38
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Москва, ул. Добролюбова, д. 21А, к.Б
      info@inter-optic.ru
      © 2019 Все права защищены.
      0