Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Для осуществления услуг по изготовлению корригирующих очков в салонах «Оптика» организации необходимо получить лицензию, срок действия которой не ограничен.
Пакет документов для лицензирования производства медицинской техники (корригирующие очки) подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по адресу: город Москва, Славянская площадь д. 4 стр.1. Московские инспектора рассматривают пакет документов в течение 5-10 рабочих дней и выносят решение: соответствует или не соответствует требованиям. При соответствии пакета документов требованиям назначается проверка на месте, непосредственно в оптической мастерской. Проверку проводят инспектора территориальных органов федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
При заполнении заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники Вам необходимо выбрать вид деятельности из двух вариантов:
Вариант 1 – «Производство медицинской техники»
Данный вид лицензии необходимо получать при серийном и мелкосерийном изготовлении корригирующих очков с одинаковыми параметрами. В магазинах оптика такие корригирующие очки называют "массовка". Для изготовления "массовки" сначала необходимо получать регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ на очки корригирующие, а потом подавать документы на лицензирование производства медицинской техники (серийное производство корригирующих очков).
Вариант 2 – «Изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом»
Получение лицензии
Для получения лицензии Росздравнадзора необходимо подготовить пакет документов:
- Копии учредительных документов (Устав, Свидетельство о регистрации и т.п.) для юридического лица и копия свидетельства для индивидуального предпринимателя.
- Копии документов на помещение, в котором будет осуществляться данная деятельность (договор аренды, акт приема-передачи помещения или свидетельство о собственности).
- Копии документов о материально-техническом оснащении мастерской (накладные, акты поверки для измерительных приборов).
- Документы о квалификации на двух специалистов, которые будут осуществлять изготовление и контроль качества изготавливаемых очков.
Основные требования к персоналу:
- Базовое среднее или высшее техническое образование, подтвержденное копией диплома.
- Стаж работы по профессии мастер-сборщик очков не менее 3 лет, подтвержденный трудовой книжкой или трудовым договором.
- Наличие свидетельства о повышении квалификации.
Дополнительную информацию по курсам повышения квалификации можно получить в специализированных учебных заведениях.
Дополнительные документы:
- Платежное поручение (оригинал) для подтверждения оплаты государственной пошлины. В соответствии с утвержденным тарифом — 7500 рублей.
- Опись документов, представленных для получения лицензии.
- Доверенность на право сдачи документов в Росздравнадзор.
- ГОСТ51193-2009, в рамках которого осуществляется контроль качества изготавливаемых корригирующих очков.
Комплект документов представляется заявителем в папке с файлами.
Копии документов заверяются подписью руководителя и печатью соискателя лицензии.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
