Лицензирование деятельности по производству медицинской техники

Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники утвержденное постановлением Правительства РФ № 469 от 03.06.2013г. и содержавшее в перечне выполняемых работ производство медицинской техники вид работ (услуг) по изготовлению по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом утратило силу с 1 января 2021г. в связи с принятием постановлением Правительства РФ №982 от 04.07.2020г.

Новое положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники утвержденное постановлением Правительства РФ №1445 от 15.09.2020г. вступило в силу с 1 января 2021г. и не содержит в составе лицензируемых видов деятельности в перечне выполняемых работ вида работ (услуг) по изготовлению по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Что нужно сделать для начала производства корригирующих очков по индивидуальным заказам на законных основаниях с 01 января 2021г.

Юридические лица или индивидуальные предприниматели в соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» обязаны подать Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти – Росздравнадзор, до начала фактического выполнения работ или услуг. Уведомление подается в соответствии с Приложением №1 к Правилам предоставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов деятельности и учета уведомлений, утвержденных постановлением Правительства РФ №584 от 16.07.2009г.

Форму Уведомления можно скачать на сайте www.roszdravnadzor.gov.ru далее в разделе «Медицинские изделия» далее «Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий». Также Уведомление можно направить в электронной форме через Единый портал государственных услуг www.gosuslugi.ru

В Уведомление указывается название юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также вид деятельности, вид работ (услуг) в соответствии с пунктом 87 Перечня работ и услуг из постановления Правительства РФ №584 от 16.07.2009г.: «Изготовление медицинских изделий, к котором предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом».

Требования для начала производства корригирующих очков по индивидуальным заказам на законных основаниях с 01 января 2021г.

Точные требования не известны, поэтому рекомендуем обеспечить следующие требования и нормы, принятые до вступления в силу новых изменения:

1. До начала производства корригирующих очков необходимо подать Уведомление в Росздравнадзор.
2. Медицинский оптик (сборщик очков) должен иметь любое техническое образование и действующее удостоверение о повышении квалификации по программе «Технология изготовления средств коррекции зрения» - 144 академических часа.
3. Измерительное оборудование, диоптриметр и линейка, должны иметь действующий документ о метрологической поверки государственного образца и документ, подтверждающий право собственности на данное оборудование.
4. Площадь оптической мастерской должна быть не менее 6 кв.м. на одного сборщика очков для соблюдения требований СанПин.
5. Оптическая мастерская может располагаться только в нежилом помещении на основании документа о собственности или договора аренды помещения.
6. Готовая продукция должна соответствовать требованиям ГОСТ-51193-2009 на очки корригирующие.