Лицензирование медицинской деятельности в салоне оптики
Лицензирование медицинской деятельности в салоне оптики
Лицензию на оказание медицинских услуг по диагностике зрения, подбору средств коррекции зрения и лечению органов зрения может получить:
юридическое лицо (ООО или АО),
индивидуальный предприниматель (ИП) только в том случае, если он лично будет осуществлять прием имея образование по медицинской оптике или офтальмологи, но привлекать наемных специалистов он не может.
На выбор заявителя предлагается несколько вариантов видов деятельности, среди которых можно выбрать один или несколько видов деятельности:
Вариант 1: Кабинет простой коррекции зрения – кабинет медицинского оптика-оптометриста для оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по медицинской оптике взрослому населению при рефракционных нарушениях и зрительной дезадаптации (оптометрических нарушениях), включающей подбор очковой коррекции зрения.
Данная лицензия позволяет осуществлять только подбор средств коррекции зрения, кроме индивидуальных жестких контактных линз и призматических очковых линз.
Прием имеет право осуществлять только МЕДИЦИНСКИЙ ОПТИК-ОПТОМЕТРИСТ.
Требования к оснащению КАБИНЕТА ПРОСТОЙ КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ приводятся в приказе Минздрава РФ №558н от 09.06.2020г. являющегося дополнением к Приказу Минздрава РФ № 902н от 12.11.2012 г.
Вариант 2: Кабинет сложной и специальной коррекции зрения для оказания первичной специализированной доврачебной медико-санитарной и медицинской помощи в амбулаторных условия по медицинской оптике и офтальмологии взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, включающие консультационно-диагностические, лечебные и реабилитационные мероприятия, нуждающимся в коррекции зрения.
Данная лицензия позволяет осуществлять подбор средств коррекции зрения включая индивидуальные жесткие контактные линзы и призматические очковые линзы, выполнять перечень работ и услуг для реабилитации зрения.
Прием имеют право осуществлять ВРАЧ ОФТАЛЬМОЛОГ и МЕДИЦИНСКИЙ ОПТИК-ОПТОМЕТРИСТ.
Требования к оснащению КАБИНЕТА СЛОЖНОЙ КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ приводятся в приказе Минздрава РФ №558н от 09.06.2020г. являющегося дополнением к Приказу Минздрава РФ № 902н от 12.11.2012 г.
Прием имеет право осуществлять только ВРАЧ ОФТАЛЬМОЛОГ.
Требования к оснащению КАБИНЕТА ОФТАЛЬМОЛОГА ведущего прием ДЕТЕЙ приводятся в Приказе Минздрава РФ N 442н от 25.10.2012 г.
Оснащение
Стандарт
оснащения кабинета простой коррекции зрения
по Приказу Минздрава РФ 558н от 09.06.2020 дополнение приказа Минздрава РФ 902н от 12.11.2012
№
Наименование оснащения (оборудования)
Требуемое кол-во, шт.
1.
Набор пробных очковых линз
1
Пробная оправа универсальная
1
2.
Проектор для проверки остроты зрения (автоматический проектор знаков)
1
3.
Таблица для исследования остроты зрения вблизи
1
4.
Автоматический рефрактокератометр
1
5.
Офтальмоскоп ручной зеркальный
1
6.
Диоптриметр (ручной или автоматический)
1
7.
Щелевая лампа офтальмологическая стационарная
1
8.
Электрический офтальмоскоп прямой ручной
1
9.
Призменный компенсатор (призма Френеля)
1
10.
Тонометр офтальмологический ручной (апланационный по Маклакову или другой)
1
Тонометр офтальмологический с питанием от батареи
Тонометр офтальмологический с питанием от сети
Все перечисленное оборудование должно иметь регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ и декларацию о соответствии (ДС). Необходимо ПОВЕРИТЬ набор линз, диоптриметр и некоторые модели авторефкератометров. Копия свидетельства о поверке прикладывается к пакету документов. Дополнительно необходимо заключить договор на техническое обслуживание изделий медицинской техники (ИМТ) с компанией имеющей соответствующую лицензию. Копия лицензии прикладывается к договору на обслуживание ИМТ.
Стандарт
оснащения кабинета сложной коррекции зрения
по Приказу Минздрава РФ 558н от 09.06.2020 дополнение приказа Минздрава РФ 902н от 12.11.2012
№
Наименование оснащения (оборудования)
Требуемое кол-во, шт.
1.
Набор пробных очковых линз
1
Пробная оправа универсальная
1
2.
Проектор для проверки остроты зрения (автоматический проектор знаков)
1
3.
Таблица для исследования остроты зрения вблизи
1
4.
Автоматический рефрактокератометр
1
5.
Щелевая лампа офтальмологическая стационарная
1
6.
Электрический офтальмоскоп прямой ручной
1
Электрический офтальмоскоп непрямой монокулярный
Электрический офтальмоскоп непрямой бинокулярный
7.
Офтальмоскоп ручной зеркальный
1
8.
Диоптриметр с ручной регулировкой (окулярный) с питанием от сети
1
Диоптриметр автоматический
9.
Призменный компенсатор (призма Френеля)
1
10.
Набор пробных контактных линз (мягкая однодневная и длительного ношения, жесткая однодневная и длительного ношения)
1
11.
Анализатор для системы топографии роговицы (кератотопограф)
1
12.
Тонометр офтальмологический ручной (апланационный по Маклакову или другой)
1
Тонометр офтальмологический с питанием от батареи
Тонометр офтальмологический с питанием от сети
Все перечисленное оборудование должно иметь регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ и декларацию о соответствии (ДС). Необходимо ПОВЕРИТЬ набор линз, диоптриметр и некоторые модели авторефкератометров. Копия свидетельства о поверке прикладывается к пакету документов. Дополнительно необходимо заключить договор на техническое обслуживание изделий медицинской техники (ИМТ) с компанией имеющей соответствующую лицензию. Копия лицензии прикладывается к договору на обслуживание ИМТ.
Стандарт
оснащения офтальмологического кабинета
(в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 902н от 12.11.2012 г.)
№
Наименование оснащения (оборудования)
Требуемое кол-во, шт.
1.
Рабочее место офтальмолога
1
2.
Набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями
1
3.
Автоматический проектор знаков с принадлежностями
1
4.
Таблицы для определения цветоощущения
1 комплект
5.
Автоматический рефрактометр
1
6.
Набор скиаскопических линеек
1 комплект
7.
Щелевая лампа стационарная с принадлежностями
1
8.
Электрический офтальмоскоп
1
9.
Диафаноскоп
1
10.
Автоматический пневмотонометр
1
11.
Тонометр аппланационный Маклакова
1
12.
Экзофтальмометр
1
13.
Бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией
1
14.
Набор диагностических офтальмологических линз для непрямой офтальмоскопии
1 комплект
15.
Диагностическая офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для офтальмоскопии
1
16.
Периметр
1
17.
Гониоскоп
1
18.
Офтальмологический фонарик
1
19.
Шкафы металлические для размещения, хранения лекарственных средств, перевязочных материалов и других изделий медицинского назначения
по требованию
20.
Стол инструментальный
по требованию
21.
Стол манипуляционный
по требованию
22.
Пинцеты офтальмологические
по требованию
23.
Тест-полоски для пробы Ширмера
по требованию
24.
Копье
по требованию
25.
Набор магнитов
1 комплект
26.
Набор для промывания слезных путей
2 комплекта
27.
Скальпель микрохирургический
по требованию
28.
Ножницы микрохирургические
по требованию
29.
Векорасширитель
2
30.
Векоподъемник
2
Все перечисленное оборудование должно иметь регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ и декларацию о соответствии (ДС). Необходимо ПОВЕРИТЬ набор линз, диоптриметр и некоторые модели авторефкератометров. Копия свидетельства о поверке прикладывается к пакету документов. Дополнительно необходимо заключить договор на техническое обслуживание изделий медицинской техники (ИМТ) с компанией имеющей соответствующую лицензию. Копия лицензии прикладывается к договору на обслуживание ИМТ.
Стандарт
оснащения детского офтальмологического кабинета
(в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 442н от 25.10.2012 г.)
№
Наименование оснащения (оборудования)
Требуемое кол-во, шт.
1.
Рабочее место офтальмолога
1
2.
Лампа настольная
1
3.
Персональный компьютер с принадлежностями
1
4.
Набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями
1
5.
Автоматический проектор знаков с принадлежностями
1
6.
Автоматический рефкерактометр
1
7.
Таблицы для определения цветоощущения
1 комплект
8.
Щелевая лампа стационарная с принадлежностями
1
9.
Щелевая лампа ручная с принадлежностями
по требованию
10.
Электрический офтальмоскоп ручной
по требованию
11.
Электрический офтальмоскоп стационарный
по требованию
12.
Офтальмоскоп зеркальный
1
13.
Автоматический пневмотонометр
1
14.
Тонометр аппланационный
1
15.
Диагностическая офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для офтальмоскопии
1
16.
Бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией
1
17.
Набор диагностических офтальмологических асферических линз для непрямой офтальмоскопии
по требованию
18.
Автоматический периметр
1
19.
Цветотест четырехточечный
1
20.
Набор скиаскопических линеек
1 комплект
21.
Гониоскоп
1
22.
Диафаноскоп
1
23.
Экзофтальмометр
1
24.
Бесконтактные линзы различной диоптрийности для непрямой офтальмоскопии со щелевой лампой
не менее 2
25.
Тест-полоски для определения количества слезной жидкости
по требованию
26.
Векорасширитель
не менее 2
27.
Векорасширители для новорожденных
не менее 2
28.
Векоподъемник
не менее 2
29.
Пинцет офтальмологический
по требованию
30.
Копье хирургическое
по требованию
31.
Набор магнитов
1 компл.
32.
Набор для промывания слезных путей
2 компл.
33.
Набор для снятия швов
1
34.
Скальпель микрохирургический
не менее 2
35.
Ножницы микрохирургические
не менее 2
36.
Стерилизатор кассетный
1
37.
Бактерицидный облучатель воздуха рециркуляторного типа
1
38.
Шкаф для хранения медицинских инструментов
1
39.
Стол инструментальный
1
40.
Стол манипуляционный
1
41.
Приборный стол
по требованию
42.
Шкаф для хранения лекарственных средств
1
43.
Холодильник
по требованию
44.
Емкость для дезинфекции инструментария и расходных материалов
по требованию
45.
Емкость для сбора бытовых и медицинских отходов
2
Все перечисленное оборудование должно иметь регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ и декларацию о соответствии (ДС). Необходимо ПОВЕРИТЬ набор линз, диоптриметр и некоторые модели авторефкератометров. Копия свидетельства о поверке прикладывается к пакету документов. Дополнительно необходимо заключить договор на техническое обслуживание изделий медицинской техники (ИМТ) с компанией имеющей соответствующую лицензию. Копия лицензии прикладывается к договору на обслуживание ИМТ.
Стандарт
оснащения офтальмологического кабинета охраны зрения детей
(в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 442н от 25.10.2012 г.)
№
Наименование оснащения (оборудования)
Требуемое кол-во, шт.
1.
Рабочее место офтальмолога
1
2.
Персональный компьютер с принадлежностями
1
3.
Авторефрактометр стационарный
1
4.
Настольная лампа
1
5.
Набор линз для непрямой офтальмоскопии
1 комп.
6.
Диоптриметр
1
7.
Набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями
1
8.
Четырехточечный цветотест
1
9.
Набор скиаскопических линеек
1
10.
Электрический офтальмоскоп
1
11.
Офтальмоскоп зеркальный
1
12.
Авторефрактометр ручной
1
13.
Офтальмомиотренажер - релаксатор
1
14.
Аппарат для магнитотерапии
1
15.
Устройство для тренировок аккомодации в комплекте с линзой и компьютерной программой
1
16.
Набор призм для диплоптического лечения косоглазия
1 комп
17.
Набор линеек с цветофильтрами для диплоптического лечения косоглазия
1 комп
18.
Синаптофор
2
19.
Аппарат лазерный транссклеральный для стимуляции цилиарной мышцы
1
20.
Аппарат для вакуумного массажа
1
21.
Аппарат лазерный для лечения амблиопии (спекл-структура)
1
22.
Электростимулятор чрескожный
1
23.
Аппарат диплоптического лечения косоглазия способом диссоциации
2
24.
Аппаратный комплекс для восстановления зрения
1
25.
Комплекс для диагностики, лечения нарушений бинокулярного зрения
1
26.
Набор компьютерных программ плеоптика + ортоптика
2
27.
Холодильник
1
28.
Шкаф для хранения медицинских инструментов
1
29.
Шкаф для хранения лекарственных средств
1
30.
Стол инструментальный
1
31.
Стол манипуляционный
1
32.
Приборный стол
По требованию
33.
Бактерицидный облучатель воздуха рециркуляционного типа
1
34.
Емкости для дезинфекции инструментария и расходных материалов
По требованию
35.
Емкости для сбора бытовых и медицинских отходов
2
Все перечисленное оборудование должно иметь регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ и декларацию о соответствии (ДС). Необходимо ПОВЕРИТЬ набор линз, диоптриметр и некоторые модели авторефкератометров. Копия свидетельства о поверке прикладывается к пакету документов. Дополнительно необходимо заключить договор на техническое обслуживание изделий медицинской техники (ИМТ) с компанией имеющей соответствующую лицензию. Копия лицензии прикладывается к договору на обслуживание ИМТ.
Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н
Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи
детям (Зарегистрировано в Минюсте России 17.04.2018 N 50801)
Помещение должно соответствовать требованиям Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".
Площадь кабинета врача офтальмолога не должна быть меньше 17 кв.м.
При этом площади помещений, предусмотренные в Приложение 1 к настоящим правилам, могут быть уменьшены в пределах 15%. Для этого заявитель должен предоставить расчеты, обосновывающие возможность сокращения площади помещения для ведения им заявленной медицинской деятельности, в нашем случае врачебной помощи по направлению офтальмология.
Площадь кабинета оптометрии, утвержденного приказом Минздрава №558н от 14 июня 2020 года и вступившего в силу 1 января 2021 года, не определена в Приложение 1. Соответственно на основании пункта 4.2.3. новых санитарных правил СП 2.1.3678 – 20 она определяется непосредственно хозяйствующим субъектом с учетом:
габаритов и расстановки оборудования;
числа лиц, которые одновременно могут находиться в помещении;
последовательности технологических процессов;
расстояний, обеспечивающих расстановку оборудования, а также передвижение пациентов и работников.
Площади комнат для отдыха работников и ординаторских не нормируются.
Туалет для пациентов и сотрудников должен быть раздельным при посещении вашего медицинского кабинета более чем 50 пациентами в смену.
Гардероб для верхней одежды пациентов необходим при посещении вашего медицинского кабинета более чем 20 пациентами в смену.
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 требования к помещению офтальмологического кабинета регулируются СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». В СанПин определены площади кабинетов для работ (услуг) по офтальмологии: основная комната — 18 кв.м. и темная комната — 4 кв.м.
