Требование к пакету документов для лицензирования медицинской деятельности прописаны в Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №852. О лицензировании медицинской деятельности», которое вступило в силу 01.09.2021г. и отменило ранее действующее Положения о лицензировании медицинской деятельности.
В данном документе не упоминаются следующие документы, а значит они не нужны:
- 1. Сертификат или декларация о соответствии. В соответствии с Постановлением Правительства № 982 с 1 января 2021 года не требуется предоставления сертификата соответствия или декларации о соответствии на медицинское изделия. Медицинские изделие входит в раздел, исключенный из «Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации» и «Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
- 2. Паспорт на оборудование. В соответствии с Постановлением Правительства № 1416 комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие является частью регистрационного досье и утверждается уполномоченным органом в процессе регистрации медицинского изделия. Комплект эксплуатационной документации, состоящий их руководства пользователя, содержит всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного применения медицинского изделия, утверждается производителем согласно внутренним правилам системы менеджмента качества производителя. Поэтому паспорт на оборудование не является обязательным документом.
- 3. Поверка на измерительное оборудование. В соответствие с Федеральным законом 496-ФЗ с 24.09.2020 все записи о результатах поверки средств измерения вносятся в Федеральный информационный фонд. Данные, находящиеся в нем, являются единственным юридически значимым подтверждением результатов поверки, и инспектор должен самостоятельно проверять наличие поверки на оборудование.
Поэтому вам нужны только те документы на оборудование, которые указаны в подпункте «б» пункту 5 и подпунктах «б» и «г» в пункте 8 Постановления Правительства 852:
- 1. Регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ. Данное удостоверение получает производитель оборудования в Росздравнадзоре.
- 2. Накладная на все заявляемое оборудование или договор аренды с актом приема передачи или выписка с основных средств ООО.
Последнее время клиенты сталкиваются с проблемой при аренде оборудования у специализирующихся на этом компаний. Это связано с тем, что модель и серийный номер оборудования вносятся соискателем или владельцем ранее полученной лицензии в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Если какое-либо оборудование с одним и тем же серийным номером уже ранее было внесено другой организацией, то выдается отказ на его использование соискателем. Но если, например, ваше новое ООО арендует оборудование у вашего действующего ИП, то этой проблемы не будет.
