Какие разрешительные документы нужны салону оптики для продажи средств коррекции зрения?
Торговля медицинскими изделиями (очки корригирующие, очковые и контактные линзы, растворы для контактных линз) разрешена только в стационарных помещениях. Поэтому с лотков продавать нельзя. Все эти товары должны продаваться только при наличии регистрационного удостоверения (РУ) Минздрава РФ и декларацию о соответствии. Корригирующие очки, производящиеся под заказ клиента, могут изготавливаться только юридическим лицом (ООО и ИП) имеющим соответствующую лицензию на производство медицинской техники. Поэтому салон оптики не имеющий собственной оптической мастерской должен заключать официальный договор на изготовление корригирующих очков, и к этому договору должна прикладываться лицензия на производство медицинской техники той компании, которая осуществляет эту деятельность. Бланк лицензии состоит из двух листов и приложения. На листе 1 указываются: ее номер и дата выдачи (эти данные должны быть в договоре) и данные компании получателя лицензии. На листе 2 указываются: адрес нахождения получателя лицензии и срок ее действия. Сейчас все лицензии действуют бессрочно. В приложении 1 указывается: адрес, по которому находится оптическая мастерская и точный вид деятельности. Помимо договора должны быть акты приема-передачи произведенных корригирующих очков. При этом важно понимать, что в рамках наиболее распространенной лицензии на производство медицинской техники нельзя производиться корригирующие очки серийно, так называемую «массовку» или «готовые очки». Для их продажи необходимо получать регистрационное удостоверение Минздрава РФ, как и на другие медицинские изделия: очковые и контактные линзы, растворы для контактных линз.
Регистрационное удостоверение
Декларация о соответствии
Свидетельство о поверке
Образец лицензии на производство медицинской техники
Лист 1
Лист 2
Приложение 1
На какие виды деятельности у салона оптики должна быть лицензия? И нужна ли она вообще?
Если в салоне оптики помимо торговли планируют или уже осуществляют деятельность по самостоятельному производству корригирующих очков, то в рамках федерального закона №128 от 08.08.2001 (статья 17 пункт 1 подпункт 49) о лицензировании отдельных видов деятельности и последующих законов необходимо получить собственную лицензию на производство медицинской техники. Для этого нужно подать в Росздравнадзор пакет необходимых документов (в соответствии с приказом №1271 от 03.03.2014 г.) и оплатить пошлину в размере 7500 рублей. После рассмотрения этих документов назначается выездная проверка на месте осуществления деятельности. Общий срок рассмотрения документов составляет 45 дней. Данную лицензию может получить как индивидуальный предприниматель (ИП), так и юридическое лицо (ООО, АО). Основные трудности, по нашему опыту, возникают с предоставление документов на сотрудников, осуществляющих производство и контроль качества. В каждой мастерской должно быть минимум 2 сборщика очков или 1 сборщик очков (отвечает за производство очков) и 1 медицинский оптик (отвечает за контроль качества произведенных очков). У этих специалистов должны быть: диплом о базовом техническом образовании (техник, инженер), удостоверение о повышении квалификации по направлению «Технология изготовления средств коррекции зрения», стаж работы не менее 3 лет (стаж подтверждается записями в трудовой книжке).
Также лицензированию подлежат услуги по подбору очков и контактных линз, а также по профилактике зрения.
Может ли оптика подбирать очки и контактные линзы без лицензии, если эта услуга для покупателя оказывается бесплатно?
Во многих торговых залах салонов оптики можно встретить стоящий на столике авторефкератометр, с помощью которого осуществляется экспресс диагностика зрения бесплатно. А поскольку бесплатно, то многие владельцы этих салонов ошибочно считают, что они могут не оформлять лицензию на данную услугу. Но в федеральном законе №128 от 08.08.2001 (статья 17 пункт 1 подпункт 96) о лицензировании отдельных видов деятельности не упоминается как, возмездно или безвозмедно, оказывается услуга, ключевой момент в том, что оказывается. Поэтому не стоит рисковать.
И какая за это предусмотрена ответственность для сотрудника организации, ее руководителя и компании в целом?
Осуществление медицинской деятельности ФИЗИЧЕСКИМ ЛИЦОМ, не имеющим лицензии на данный вид деятельности и если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека (в ред. Федерального закона N 317-ФЗ от 25.11.2013) наказывается штрафом в размере до 1200000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.(в ред. Федеральных законов от №162-ФЗ от 08.12.2003, №377-ФЗ от 27.12.2009, №420-ФЗ от 07.12.2011).
Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от 40000 до 50000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. (в ред. Федерального закона №116-ФЗ от 22.06.2007).
Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. (в ред. Федеральных законов №116-ФЗот 22.06.2007, №239-ФЗот 27.07.2010)
Оказывают ли эти меры какое-либо воздействие на руководителей салонов оптики?
Осознавая административную и уголовную ответственность, все больше руководителей салонов оптики задумываются об оформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. На сегодняшний день в рамках приказа Минздрава РФ №121н от 11.03.2013 г. возможно получение двух видов лицензии на осуществление:
- доврачебной помощи по направлению медицинская оптика и сестринское дело;
- врачебной помощи по направлению офтальмология и организации здравоохранения и общественному здоровью.
Может ли индивидуальный предприниматель получить медицинскую лицензию?
Лицензию на эти услуги может получить только юридическое лицо (ООО или АО). Лицензию на доврачебную помощь может получить индивидуальный предприниматель (ИП) только в том случае, если он сам является медицинским оптиком. Но осуществлять деятельность в рамках данной лицензии сможет тоже только он, привлекать наемных специалистов он не может. Поэтому этот вид лицензии не сильно востребован оптиками.
Какую из этих лицензий лучше оформить? Или нужны обе?
Получение лицензии на доврачебную помощь вызывает меньше трудностей у руководителей салонов оптики, поэтому многие, получая эту лицензию и принимая на работу только медицинского оптика, начинают активную деятельность по подбору корригирующих очков и контактных линз. Но данная лицензия позволяет подбор только корригирующих очков. Подбор мягких и жестких контактных линз может осуществлять только врач офтальмолог, а не медицинский оптик со средним профессиональным образованием. При этом и врач офтальмолог не может осуществлять эту деятельность в рамках имеющейся у салона оптики лицензии на доврачебную помощь.
Для осуществления всех видов медицинских услуг актуальных для салона оптики (подбор очков, подбор контактных линз, профилактика зрения) необходимо получать лицензию на врачебную помощь и привлекать на работу врачей офтальмологов. Медицинский оптик не может работать в рамках данной лицензии. Во многих регионах России руководителю салона оптики трудно привлечь к себе на работу нужное количество врачей офтальмологов. Это связано, как и с общей их нехваткой в этом регионе, так и с возросшим уровнем заработной платы в медицинских учреждениях, поэтому врачи предпочитают работать в частной медицинской клинике или государственной больнице. Поэтому приходится получать две лицензии: на доврачебную помощь для подбора корригирующих очков и врачебную для подбора контактных линз с открытием дополнительного кабинета для профилактики зрения.
Насколько трудно выполнить требования по лицензированию и где с ними можно ознакомить?
Во-первых, у компании в собственности или аренде должно находиться помещение соответствующее нормам СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 N 58 «Об утверждении "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». В этом документе так же указывается минимальная площадь помещения и количество помещений.
Во-вторых, необходимо приобретать в собственность компании или на условиях аренды только-то медицинского оборудования, которое имеет регистрационное удостоверение Минздрава РФ и декларацию о соответствии. Требования к оснащению офтальмологического кабинета приводятся в Приказе Минздрава РФ № 902н от 12.11.2012 г. Если же в кабинете осуществляется работа с детьми, то в рамках Приказа Минздрава РФ N 442н от 25.10.2012 г.
В-третьих, необходимо принимать на работу только квалифицированный медицинский персонал с соответствующим образованием и стажем работы по нему. Для медицинского оптика необходимо наличие:
- диплома о среднем профессиональном образовании по специальности медицинская оптика;
- удостоверения о повышении квалификации в данном направлении;
- стаж работы не менее 3 лет.
Для врача офтальмолога требуется наличие большего количества документов:
- диплом о высшем медицинском образовании;
- свидетельство о повышении квалификации специалиста;
- сертификат специалиста;
- удостоверение о дополнительном профессиональном образование по «Организации здравоохранения и общественное здоровье»;
- сертификат специалиста по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье»;
- свидетельство о повышении квалификации специалиста «Организация здравоохранения и общественное здоровье»;
- стаж работы не менее 5 лет.
Нужно ли поверять приборы перед лицензированием? И какие приборы поверяют, а какие нет?
Медицинские измерительные приборов должно обязательно иметь действующее свидетельство о поверке. Поверка диоптриметра, линейки для измерения РЦ (не медицинский прибор), ряд авторефкератометров делается 1 раз в год. Поверка набора пробных линз делается 1 раз в 2 года. Данное свидетельство подтверждает точность выполнения измерений на данном приборе и выдается только организациями имеющими лицензию на осуществление метрологических услуг, например: РОСТЕСТ или его региональные филиалы ЦСМ (центры стандартизации и метрологии). Поверку измерительных приборов необходимо осуществлять регулярно, а не только для лицензирования деятельности. По разным причинам сейчас не осуществляется поверка на фороптер, пробную оправу и скиаскопические линейки, не смотря на то, что это тоже измерительные приборы. На пробную оправу вам могут выписать Акт о калибровке, но этот документ не имеет юридической силы и поэтому не целесообразно тратить средства на эту процедуру. Все остальные приборы, предназначенные для диагностики зрения, не поверяются. Также необходимо учитывать, что поверку могут пройти только те приборы, которые имеют регистрационное удостоверение Минздрава РФ (кроме линейки для измерения РЦ) и внесены в реестр средств измерения. Поэтому поверить не получится большинство новых китайских и восстановленных европейских и японских приборов, которые не продавались в России официально.
Нужно ли заключать договора на обслуживание оборудования при лицензировании оптической мастерской и кабинета диагностики зрения?
Договор на обслуживание обязательно заключается только на медицинскую технику. При лицензировании производства медицинской техники (корригирующих очков) она не требуется, так как станки и приборы, задействованные в процессе производства корригирующих очков, не являются медицинской техникой. Что относится к медицинской технике или изделию описано в Федеральном Законе ФЗ23 от 21.11.2011г. статья 38.
«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».
При лицензировании медицинского кабинета такой договор заключать обязательно и обязательно его, потом продлевать через год и так далее. Договора на техническое обслуживание заключаются с сервисными компаниями получившеми соответствующую лицензию Рсздравнадзора.
Иногда руководителя салонов оптики заключают такие договора на 3 месяца, получают лицензию, а потом об этом забывают. При этом сейчас учащаются случаи проверок организаций на соответствие лицензионным требованиям. Не соблюдение этих требований после повторной проверки Росздравнадзором может привесьте к отзыву лицензии. Такая же ситуация с арендой оборудования для получения лицензии. Компании берут качественные с соответствующими разрешительными документами прибору в аренду, потом получив лицензию их возвращать, и используют другие дешевые китайские приборы в своей работе. При проверке на соответствие лицензионным требованием это тоже будет выявлено.
Ранее такие проверки проводились редко или вообще не проводились. Но с 2019 года проверок может быть больше не только на соответствие требованиям полученной лицензии, но и на соблюдений других требований. Салоны оптики будут проверяться, как и ранее Росздравнодзором, Роспотребнадзором и Рострудом, но уже по другому. Сейчас внедряются изменения в методику проверок в рамках реформы проверочной системы. Вводится понятие – проверочные листы. Каждое ведомство разрабатывает проверочные листы по своему направлению контроля. Далее эти проверочные листы будут доступны организациям осуществляющим коммерческую, производственную, медицинскую и другую деятельность. Все проверки с 2019 года будут проводиться инспекторами только по проверочным листам. Более подробно с этими изменениями можно ознакомиться на семинарах и вебинарах Мищенко Галины Николаевны.
А от себя хочу добавить, что наша компания ИнтерОПТИК-Сервис понимая на сколько тяжело руководителям салонов оптики разобраться со всеми нюансами оказывает информационную поддержку своим клиентам посредством личного общения и на страницах нашего сайта inter-optic.ru. С сентября 2018 года мы планируем открыть доступ к нашего новому интернет сайту. При его разработке мы постарались учесть все современные требования и тенденции, и сделать его максимально комфортным для посетителя, наших действующих и потенциальных клиентов.
