В соответствии со статьей 38 Федерального закона №323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определяется какое оборудование (приборы, аппараты, инструменты) являются медицинскими. К ним относятся применяемые в медицинских целях и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
На все перечисленное выше медицинское оборудование (приборы, аппараты, инструменты) перед началом его использования на территории РФ должно быть получено Регистрационное удостоверение (РУ) выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Часть медицинских приборов являются измерительными по своему назначению, но не все из них входят в перечень медицинских приборов, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Перечень таких медицинских измерительных приборов приведен в приложение 2 к Приказу министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. №89н.
Из офтальмологических приборов, используемых для диагностики зрения в Приказе 89н указан только «Набор пробных очковых линз».
Позже появилось Постановление правительства РФ №1847 от 16 ноября 2020г. В нем утвержден «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». В этом перечне в пункте 1 приведены виды измерений при осуществлении деятельности в сфере здравоохранения. В подпункте 1.1.2 указано измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз. Другие единицы измерения и приборы их измеряющие не указаны.
При этом часть авторефкератометров и тонометров для измерения внутриглазного давления ВГД добровольно внесли в реестр средств измерения их производителями. Поэтому эти медицинские приборы, как и наборы пробных очковых линз, в обязательном порядке подлежат периодической проверке.
Если прибор не внесен в реестр средств измерений, то он не подлежит метрологической поверке. Проверить является ли медицинский прибор измерительным можно в реестре средств измерения на их сайте fgis.gost.ru
Ранее по результатам периодической метрологической поверки измерительного прибора в обязательном порядке выдавалось Свидетельство о поверке. С 24.09.2020 г. аккредитованная организация, осуществившая периодическую поверку, делает соответствующую запись в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений. Данная запись является подтверждением поверки средства измерений, поэтому наличие бланка свидетельства о поверки с этого момента является не обязательным. Проверить поверялся ли ваш прибор или нет можно на сайте www.fgis.gost.ru
- Шаг 1 - выберите: Метрология ФГИС «АРШИН»,
- Шаг 2 - выберите: Модуль «Поверки»,
- Шаг 3 - выберите: Результаты поверок СИ.
Межповерочный интервал для диоптриметров, авторефкератометров, тонометров составляет 1 год. Межповерочный интервал для наборов пробных очковых линз зависит от методики поверки, которая была разработана для конкретного набора на этапе его регистрации. Поэтому интервал поверки может отличатся. Например, межповерочный интервал на японский пробный набор очковых линз Rexxam TL-35 оставляет 2 года, а на набор пробных линз НПОЛ составляет 3 года. При этом наборы пробных очковых линз ALMAS MT-226 и ALMAS MT-266 поверяются бессрочно.
К приборам, которые на первый взгляд что-то измеряют, но не являются измерительными и соответственно их не надо поверять относятся: пробные оправы, скиаскопические линейки, пуппилометры, форопторы.
Поверка измерительных приборов проводится только аккредитованными организациями, и она не связана с проверкой работоспособности прибора. При поверке определяются значения погрешности, которые сравниваются с допускаемыми, нормированными в эксплуатационной документации и описании типа конкретного средства измерения. По результатам поверки делается вывод о соответствии средства измерения установленным в описании типа метрологическим требованиям и его пригодности к применению.
Поэтому перед проведением поверки ранее используемого оборудования необходимо произвести его чистку и юстировку. Эти процедуры могут провести в сервисном центре организации, имеющей на это соответствующую лицензию на обслуживание медицинской техники. Метрологи аккредитованной организации не будут подготавливать прибор к поверке. Если он не будет соответствовать требованиям, то они выдадут документ, что прибор не прошёл поверку и не вернут оплаченные за эту процедуру деньги.
